FDA-2025财年医疗器械收费标准
探索 FDA 2025 财年医疗器械收费的新变化与影响
本收费标准适用于 2025 财年，涵盖了各类医疗器械的相关费用。其中包括医疗器械企业注册费、产品列名费、510(k) 审查费、PMA 审查费等多个方面。新的收费标准对不同类型、风险等级的医疗器械进行了差异化设定。旨在确保 FDA 能够有足够的资金来履行对医疗器械的监管职责，保障公众健康。同时，收费标准的调整可能会对医疗器械企业的成本和市场策略产生一定影响，促使企业在产品研发、注册和上市过程中更加注重成本效益和合规性。
FDA-2025财年医疗器械收费标准
美国联邦公报（Federal Register）最新发布：FDA 2025年度财政预算（2024年10月1日至2025年9月30日）医疗器械收费标准新鲜出炉！！！
具体来说，企业注册年费从2023财年的$7653涨至$9280，涨幅高达1627美元。510(k)申请费（标准收费）从2023财年的$21760涨至$24335，涨幅高达$2575。不过，如果是小企业资质的申请人，510(k)申请费将会优惠很多。2025财年的510(k)申请费为$6084，（2024财年的申请费5440美元）。
接下来，我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总至下方表格，从表格可以看出，这两项费用每年都有上涨，其中510(k)申请费（标准收费）从2021财年的$12432到2025财年的$24335，涨幅接近100%：
备注：小企业收费，是指被CDRH认证为小企业资质的公司。小企业资质的公司指的是企业上一年度的总收入或总销售额不超过1亿美元，并且需要提前60天申请FDA小企业资质认证才能享受此优惠。
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