FDA注册

FDA注册

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FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。和FDA有关系的检测和注册主要有FDA注册、FDA检测与FDA批准 。

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FDA注册、检测、批准

·FDA注册:对于出口食品激光医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求 

·FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试以及FDA注册所一需要的EMC和安全检测等。 

·FDA批准:主要涉及到药品或者二类及其三类医疗器械的510K批准。 

FDA监控范围

·食品:主要涉及二大板块,(人类吃的食品、动物吃食品)

·膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、酒水饮料等;

·化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

·医疗器械:牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等,病床,情趣用品等;

·兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

·烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

FDA注册/认证的有效期

·化妆品FDA:认证成功后,永久有效。凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定化妆品自愿注册计划。

·医疗器械FDA:每年的12月31日到期,每年10月1号开始缴纳下一年年费 。美国食品药品管理局(FDA)现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 

·激光辐射FDA:每年7-8月到期 。激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD, CD-ROM, CD播放机,激光打印机等)安全防护和救护产品。 

·药品FDA:每年12月31日到期。所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

·食品FDA:每偶数年12月31日到期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品,美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

美国FDA认证申请费用

2025财年的各项用户费用较2024年继续上涨,其中年费涨幅最大,约为21.25%,其余各项申请费用涨幅约为11.84%。为确保各企业在2025财年继续处于有效的注册状态的同时兼顾费用的节省,在此做如下提醒:
提前注册:2024年10月1日前有注册需求(如510K,PMA)的企业应加快资料递交的步伐,以享受2024财年的较低收费标准。
年费缴纳:自2024年10月1日起,企业即可开始缴纳FDA 2025财年的年费,并在2024年12月31日前完成企业年度注册更新。
避免延误:FDA网站在12月通常处于系统繁忙状态,请提前规划和准备,以免错过注册时间导致账户失效或被注销。
申请小企业资质:这是降低注册成本的重要途径。经FDA批准的小企业可享受用户费用75%的减免优惠,但FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费减免。
新药申请费用

2022财年,对于需要临床数据的新药申请,药企需向FDA缴纳310万美元。

2024财年,需要临床数据的新药申请费用超过400万美元(约2800万人民币),相比2023财年的费用(约320万美元)增加了约25%。

医疗器械审批费用

2024财年,一类医疗器械的审批费用为7653美元,加上几千美元的注册服务费用,审批周期大约在10个工作日左右。

2024财年,FDA510(k)审核费标准费率由原来的19870美元提高到21760美元(小企业费率同步提高)。

2025财年,FDA510(k)上市前提交标准费用为24335美金(小企业为6084美金)、年度注册费用(企业年金)为9280美金(小企业无优惠)。

FDA常见问题

·3FDA证书是哪个机构发放的?

 答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(通常二类及其以上的医疗器械有FDA行政长官的签字) 

·FDA需要指定的认证实验室检测吗? 

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,不会向公众指定或推荐特定的任何实验室。

·FDA注册是否一定需要一位美国代理人? 

答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人位于美国,是联系FDA与申请人的媒介。 

FDA注册流程

1、申请者填写《FDA注册申请表》;食品或药品还需要提前申请邓白氏编码 

2、申请方将申请表以及合同盖章后回传;申请者签署《FDA注册报价合同》 

3、发送付款通知                             

4、申请方支付注册款项 

5、向FDA办理注册                          

6、申请方领取FDA注册相关资料 

7、技术初审申报受理                      

8、DMF资料审阅

9、FDA检查                                     

10、FDA签发“批准信” 

FDA列名和510K认证查询网址 
FDA列名:

Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/Cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=291774&lpcd=ISA

510K注册:

510(k) Premarket Notification (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA产品分类:

Product Classification (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

我们的优势

·拥有一支经验丰富的EMC电磁兼容整改团队,更好的为企业服务。

·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证,提供定制化的测试方案和专业建议。

·实验室配备了最新的测试设备和仪器,以确保测试结果的准确性和可靠性。

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