FDA注册

·FDA注册：对于出口食品、激光及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求 

·FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试以及FDA注册所一需要的EMC和安全检测等。 

·FDA批准：主要涉及到药品或者二类及其三类医疗器械的510K批准。 

FDA监控范围

·食品：主要涉及二大板块，（人类吃的食品、动物吃食品）

·膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、酒水饮料等；

·化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；

·医疗器械：牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等，病床，情趣用品等；

·兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；

·烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

FDA注册/认证的有效期

·化妆品FDA：认证成功后，永久有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定化妆品自愿注册计划。

·医疗器械FDA：每年的12月31日到期，每年10月1号开始缴纳下一年年费 。美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 

·激光辐射FDA：每年7-8月到期 。激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。 

·药品FDA：每年12月31日到期。所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

·食品FDA：每偶数年12月31日到期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品，美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。

美国FDA认证申请费用

医疗器械审批费用：

2024财年，一类医疗器械的审批费用为7653美元，加上几千美元的注册服务费用，审批周期大约在10个工作日左右。

2024财年，FDA510(k)审核费标准费率由原来的19870美元提高到21760美元（小企业费率同步提高）。

2025财年，FDA510(k)上市前提交标准费用为24335美金（小企业为6084美金）、年度注册费用（企业年金）为9280美金（小企业无优惠）。

FDA常见问题

·3FDA证书是哪个机构发放的？

 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(通常二类及其以上的医疗器械有FDA行政长官的签字) 

·FDA需要指定的认证实验室检测吗？ 

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，不会向公众指定或推荐特定的任何实验室。

·FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 

答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人位于美国，是联系FDA与申请人的媒介。 

FDA注册流程

1、申请者填写《FDA注册申请表》；食品或药品还需要提前申请邓白氏编码 

2、申请方将申请表以及合同盖章后回传；申请者签署《FDA注册报价合同》 

3、发送付款通知                             

4、申请方支付注册款项 

5、向FDA办理注册                          

6、申请方领取FDA注册相关资料 

7、技术初审申报受理                      

8、DMF资料审阅

9、FDA检查                                     

10、FDA签发“批准信” 

FDA列名和510K认证查询网址 
FDA列名：

Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/Cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=291774&lpcd=ISA

510K注册：

510(k) Premarket Notification (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA产品分类：

Product Classification (fda.gov)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

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