医疗器械的I II III类
你是否知道医疗器械是如何分类的呢？不同类别的医疗器械又有哪些区别和特点？
你是否知道医疗器械是如何分类的呢？不同类别的医疗器械又有哪些区别和特点？今天，我们就来深入了解一下医疗器械的分类知识。
医疗器械的定义
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其作用主要通过物理等方式获取，并非通过药理学、免疫学或者其他方式获得。
医疗器械的目的
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4.生命的支持或者维持；
5.妊娠控制；
6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
定义与特点
第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性和有效性的产品，风险程度低，通常技术门槛也比较低。这类器械在日常生活中较为常见，其安全性和有效性已经得到了广泛的验证，一般不需要特殊的监管措施即可直接经营。
第一类医疗器械
基础外科用刀（手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等）。这些器械在基础外科手术和日常医疗护理中发挥着重要作用，其设计和制造相对简单，风险较低。
II类医疗器械
定义与特点
第二类医疗器械对其安全性和有效性应当加以控制，风险程度中等。相比于第一类医疗器械，这类产品通常具有一定的技术门槛，需要在生产和经营过程中遵循更为严格的规范，以确保其质量和安全性。经营二类医疗器械需要到药监局进行经营备案后方可开展相关业务。
第二类医疗器械
普通诊察器械类（6820）：如体温计、血压计，是家庭和医疗机构中常用的基本医疗检测设备，用于测量人体的体温和血压，为疾病的诊断提供基础数据。
物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具等产品，通过物理方式对人体进行治疗和康复，帮助患者恢复身体功能。
临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸，方便糖尿病患者在家中进行血糖监测，及时调整治疗方案。
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器，为患者提供氧气支持，在急救和治疗过程中发挥重要作用。
医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布，用于伤口护理和包扎，直接接触人体伤口，需要保证其无菌和安全性。
医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等，除了避孕功能外，还涉及到人体健康和安全，因此也被列为二类医疗器械进行管理。
III类医疗器械
定义与特点
第三类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的产品，因此对其安全性和有效性必须严格控制。这类器械通常技术含量较高，风险程度也较高，需要在药监局申请经营许可后方可经营。
第三类医疗器械
一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、麻醉穿刺包、静脉输液针、无菌注射针、塑料血袋、采血器、滴定管式输液器等。这些器械在医疗过程中直接进入人体血液循环系统，一旦出现质量问题，可能会引发严重的感染和并发症，因此对其无菌性和安全性要求极高。
骨科植入物医疗器械
外科植入物关节假体等。这类产品用于替代人体受损的关节组织，需要长期植入人体，与人体组织和生理环境相互作用，对材料的生物相容性、力学性能和长期稳定性等方面都有严格要求。
医疗器械许可范围
经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
