哪些产品需要做FDA认证
食品、药品、医疗器械乃至化妆品、兽医产品、烟草制品等相关企业都必须在 FDA 认证的框架下规范操作。
食品、药品、医疗器械乃至辐射产品、化妆品、兽医产品、烟草制品等相关企业都必须在 FDA 认证的框架下规范操作。接下来，让我们一起深入了解 FDA 认证背后的门道，探寻它是如何保障美国市场上各类产品的质量与安全的吧！
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA认证是对产品进入美国市场的一种认可，确保产品的安全性、有效性和合规性。它并非是一种单一的认证模式，实际上包括FDA注册、FDA检测与FDA批准等不同的形式。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
需要做FDA认证的产品
1.食品
包括加工食品、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、保健食品、宠物食品等所有出口到美国的食品。食品企业需要进行食品设施注册，一般食品企业还可能需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证，食品包装也必须满足FDA食品接触材料限值要求，并通过相关检测。
2.药品
分为处方药和非处方药，在批准之前，一般都需要经过临床试验等一系列繁琐流程才能批准上市。此外，消毒剂产品、药用化妆品等也列入OTC药品的管理范畴。
3.医疗器械
根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分成三类，不同类别认证的模式和要求不同。大部分医疗器械必须取得上市批准-510k文件，并取得一个K码，部分I类医疗器械可豁免510k。
4.辐射产品
也称为放射性产品，主要是指产品在运行时会产生电离辐射的，常见的如CRT电视机和显示器、X 光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备、太阳灯、紫外线灯、水银灯、超声波设备等。
5.化妆品
包括护肤品、彩妆、洗发水、香水、指甲油、美容仪等化妆品和其他个人护理产品中的颜色添加剂、皮肤保湿剂和清洁剂等。化妆品的成分和标签等需要符合FDA的相关规定。
6.兽医产品
包括兽医用药品、宠物食品、兽药和器械等，用于保障动物的健康和安全。
7.烟草制品
包括香烟、卷烟、自卷烟、无烟烟草等，FDA对烟草制品的生产、销售和广告等方面都有严格的监管。
