医疗器械检测答疑
对于多功能激光治疗仪，GB 9706.1中规定的哪些安全项目必须测试？
答：爆如果是出厂检验，电气安全三项（漏电流、电介质强度和接地阻抗（防电击类型I类设备适用））应包括
答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
第二类有源设备的开关方向是如何规定的？
答：GB9706.1中57.1章节要求第二类有源设备的电源总开关、控制机器的总电源开关，其方向应符合GB4205，上开下关，左关右开。其他开关，比如电脑上面的待机开关没有该要求。
对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：计算机、打印机、台车、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此情形。
第二类有源医疗器械产品变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
答：应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准中部分项目的变化，需重新判定或评估，则应进行检测,如辐射发射项目，静电放电等。
对于有源器械EMC中的EFT，采取哪些措施能够提高通过率？
答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分EFT测试，实质是一种试图向PCB注入共模电流的测试，PCB将由于注入共模电流而受干扰，干扰过程是共模电压通过共模电流转化为差模干扰电压的过程。所以解决措施也是围绕需要测试的实质展开，如改变干扰电流路径不要流经电路板、尽可能快速的把共模干扰泄放到大地，降低干扰信号对地阻抗（对地加电容、加TVS管）、加大干扰信号对设备电路特别是敏感电路的共模阻抗（通过共模电感，磁环）、减少PCB单板环路，减小EFT干扰空间耦合的可能性。析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？
答：基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
