医疗器械安规三项：确保医疗设备的安全性

医疗器械的安全性是保障患者和医护人员健康与生命安全的关键。为了确保医疗器械在设计、制造和使用过程中的安全性，通常需要遵循“医疗器械安规三项”测试，即漏电流测试、耐压测试和保护接地电阻测试 

漏电流测试

漏电流测试是评估医疗器械在正常使用条件下泄漏电流是否在安全范围内的关键测试。漏电流是指在正常工作条件下，流过设备接地部分的电流。过大的漏电流可能导致使用者触电等安全事故。漏电流测试主要分为以下几类：

• 对地漏电流：从网电源部分穿过绝缘流入保护接地导线的电流。

• 外壳漏电流：从外壳或外壳部件经外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

• 患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流。

• 患者辅助电流：流经应用部分部件之间的患者的电流。

耐压测试（电介质强度测试）

耐压测试是验证医疗器械绝缘材料及结构在承受高压时是否能够防止电流击穿的重要环节。耐压测试的主要目的是确保设备在使用过程中能够有效地隔离和保护使用者免受电击等危害。

测试方法包括：

• 断开所有电源，将产品的各带电部分与不带电金属外壳或接地端子之间进行隔离。

• 使用耐压测试仪施加高于正常工作电压的交流或直流电压，并保持一段时间。

• 观察是否有击穿或漏电流超过规定限值的现象。

保护接地电阻测试

保护接地电阻测试是检验设备的保护接地系统是否有效、可靠的重要测试。接地电阻是指设备接地部分的电阻值，反映了接地线材的质量和接地方式等因素。良好的接地措施能够有效防止触电等安全事故的发生。

测试方法包括：

• 连接专用接地电阻测试仪到设备的接地端子上。

• 根据标准要求，测量从接地端子至大地之间的电阻值，确认其满足标准规定的最大允许值。

医疗器械安规三项测试（漏电流测试、耐压测试和保护接地电阻测试）是确保医疗设备在使用过程中能够有效保护使用者安全和健康的重要手段。这些测试不仅符合国家和国际标准，还能有效降低医疗设备使用过程中的安全风险。在医疗器械的研发、生产和使用过程中，严格遵守这些安全规范是保障患者和医护人员安全的基础。